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支原体检测的相关法规与检测方法

支原体( Mycoplasma)属于柔膜体纲,是介于细菌和病毒之间的一类无细胞壁的原核细胞微生物,他们是已知微小的自我复制的原核生物八大员的相关法规。支原体细胞大小和形态存在差异,大小介于细菌和病毒之间,能够透过一般滤膜(0.22 μm),呈高度多形性,有球形、杆状、丝状、分枝状等多种不能被革兰氏染色,但可在琼脂固体平板上形成“菌落”且可被甲基蓝染色。支原体以寄生和共生方式存活,部分可能导致动物、植物宿主的病变。对人致病的支原体主要有肺炎支原体、溶脲脲原体、人型支原体、生殖器支原体等。支原体是细胞污染物中比较常见的一种,细胞受支原体污染程度较轻时,不会表现出明显的症状,但一旦这种潜伏的污染爆发时,细胞会大量脱落,细胞培养液会变浑浊。原代细胞和传代细胞都可能遭受支原体污染,根据国外不同实验室的调查结果显示,有15%-80%的细胞被支原体污染,传代细胞的污染率高于原代细胞。

尽管自然界中存在的支原体有120 多种,但污染细胞的支原体主要有5种,分别为牛源的莱氏无胆甾原体和精氨酸支原体,人源的口腔支原体和发酵支原体,猪源的猪鼻支原体,这5 种支原体占所有支原体污染的95%以上八大员的相关法规。

支原体污染可能来自操作人员和细胞培养用原材料如血清和胰蛋白酶,也可能来自于本身已被污染的细胞系和毒种八大员的相关法规。细胞受支原体污染后,功能和活性都会受到影响,会带来不可靠的实验结果和不安全的细胞制品,因此对细胞进行支原体检测十分关键。

支原体检测属于监管要求的一部分,支原体检测方法在全球范围内的一些药典、法规和指导文件中均有说明八大员的相关法规。传统的培养方法和指示细胞培养方法并非完全一致,可能会因不同监管管辖区而有所不同。

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10 CFU支原体检测限标准品 10 CFU Mycoplasma Sensitivity Standards

支原体检测的相关法规与检测方法

欧洲药典和日本药典要求,如果用NAT法(核酸扩增检测的英文简称,包括PCR/qPCR)替代培养法检测支原体时,NAT法检测的灵敏度需达到10CFU/ml八大员的相关法规。

德国MB公司提供系列的支原体灵敏度标准品(灭活支原体),涵盖了欧洲药典和日本药典规定的所有支原体物种,用于支原体核酸扩增法(PCR/qPCR)的方法学验证(检测限和耐用性验证)八大员的相关法规。

产品特点

(1)来自英国菌种保藏中心NCTC八大员的相关法规,是灭活支原体

(2)传代次数少八大员的相关法规,支原体无变异

(3)产品为冻干粉八大员的相关法规,保证其稳定性

(4)分析证书(COA)提供该批次GU:CFU比值(基因组单位/菌落形成单位比值)

(5)支原体已灭活八大员的相关法规,保障细胞实验室安全

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